耶鲁大学新冠唾液检测获FDA批准:3小时出结果,仅需10美元

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美国药管局(FDA)近日授权紧急使用一种新的新冠病毒检测方法,仅仅对唾液采样即可检测,且成本低廉,每个样本仅需 10 美元左右即可得到测试结果。这项由耶鲁大学公共卫生学院开发的检测方法的准确性可媲美鼻咽拭子检测。显然,这将极大扩展新冠病毒的检测能力。

这项新的测试被称为 SalivaDirect。该方法不需要任何特殊类型的拭子或收集装置,受试者只需把唾液吐进无菌容器中,然后邮寄到实验室进行处理,极大避免了鼻咽拭子检测的不舒适程度。与目前的鼻咽拭子检测方法相比,这一方法灵敏度高,超过 94%。

据悉这是 FDA 批准的第五种基于唾液的检测方法。

唾液检测法

研究人员发现,唾液中的新冠病毒 RNA 在室温和 30°C 情况下保存的稳定性与在 4°C 情况下稳定性相当。所以,唾液在高温下基本上保持稳定,这就不需要特殊的试管或防腐剂。这一发现大大降低了样本采集和储存的成本。

传统的新冠病毒检测是有 2 个步骤:样本被收集后,必须提取病毒的 RNA,然后才能进行灵敏的 PCR 分析。

在这种唾液检测中,需要大约 2 毫升的干净唾液样本。参与者在提交样本前 30 分钟内不能嚼口香糖、吸烟或进行饮食活动。

唾液样品检测法避开了复杂的提取病毒遗传物质的步骤,取而代之的是在样本中加入蛋白酶 K,充分混匀,使蛋白酶 K 充分降解蛋白,加热灭活后直接用于后续的 PCR 检测。

耶鲁大学新冠唾液检测获FDA批准:3小时出结果,仅需10美元

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图丨唾液样品检测法流程(来源:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.03.20167791v1)

目前提高新冠病毒检测的瓶颈在于诊断分析成本、复杂性和供应链短缺。提取试剂盒是现有诊断测试中面临短缺的许多组件之一。那么,这种唾液检测方法不需要在样本采集时使用核酸防腐剂,同时用简单的蛋白酶 K 和热处理步骤代替核酸提取。此外,该方法效率极高:一个实验室可以在不到 3 个小时内检测 90 个样本。

耶鲁大学流行病学助理教授内森 · 格鲁博 (Nathan Grubaugh) 在一份声明中说:“如果像唾液样品检测法这样的廉价替代能够在全国推广,我们可能最终在疫苗问世之前就控制住了这场大流行。”

原文:麻省理工科技评论

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